心肌肌钙蛋白Ⅰ检测方法的性能评价

目的评价高敏心肌肌钙蛋白Ⅰ(hs-cTnI)的分析性能,建立hs-cTnI第99百分位数参考上限(99^(th) URL)。方法收集急性心肌梗死(AMI)患者60例及表观健康人350例的血清,评价hs-cTnI检测的功能灵敏度、精密度(以CV表示)及线性范围,评估hs-cTnI短期及长期生物学变异;并建立本实验室hs-cTnI的99^(th) URL。结果hs-cTnI的空白限、检出限、定量检出限及功能灵敏度分别为0.45 ng/L、1.45 ng/L、1.90 ng/L和1.93 ng/L。高浓度(15100.0 ng/L)批内、批间CV为1.52%和3.54%;中浓度(190.0 ng/L)批内、批间CV为2.90%和3.83%;低浓度(20.0 ng/L)批内、批间CV为0.82%和7.60%。hs-cTnI检测的线性范围评价良好(R^(2)=0.9977)。hs-cTnI的短期生物学变异中,个体内变异(CV_(i))为7.1%,个体间变异(CV_(g))为53.41%,总变异(CV_(t))为53.88%;长期生物学变异中,CV_(i)为15.16%,CV_(g)为59.17%,CV_(t)为61.08%。本实验室建立hs-cTnI的99^(th) URL为8.25 ng/L,男性9.52 ng/L,女性8.28 ng/L,女性低于男性(P<0.05),且均低于厂商说明书提供的99^(th) URL。结论hs-cTnI检测方法的分析性能达到厂商说明书要求,可以满足临床诊疗的需求;本实验室建立hs-cTnI的99^(th) URL初步为本地区AMI的临床诊断提供了实验室依据。