中药注射剂灯盏花素与几种常用溶媒配伍后稳定性考察

目的:探讨中药注射剂灯盏花素与几种常用溶媒配伍的稳定性,进一步为临床用药的安全性提供试验依据。方法:分析中药注射剂灯盏花素与各溶媒(5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、果糖注射液)配伍后不同时间点配伍配伍溶液外观、pH值、不溶性微粒直径及其吸收度的变化。结果:0.9%氯化钠注射液在各个时间点的pH值均处于较高水平,且随时间推移,各时间点pH值变化较为平稳;果糖注射液从0 h的3.96,持续上升至8 h的4.28;其他配伍溶液pH值也呈逐渐下降趋势,但中间略有反复;0h所有配伍溶液均无变化,而1 h后果糖注射液呈现极淡微黄色,虽无气泡沉淀生成,但能见极细小微粒,并于2h后溶液呈乳黄色,出现颗粒沉淀,4 h后由极淡乳黄色变化为乳白色,且十分浑浊,乳黄色颗粒沉淀物增多,沉积于瓶底;8 h后有大量乳黄色颗粒状沉淀物在瓶底沉淀;10%葡萄糖注射液从0h一直呈淡黄色,无颗粒,但8 h时开始出现轻微浑浊;试验期间,5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液3种配伍溶液在整个过程中液体澄明,均呈极淡微黄色,且无沉淀、气泡生成;在1、2、4、8 h时5种不同配伍溶液灯盏花素含量均存在不同幅度的变化,其中5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液变化幅度较小;5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液在0~8h不溶性微粒直径符合标准;10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液在0~4h不溶性微粒直径符合标准,8h时超过《中华人民共和国药典》标准规定,果糖注射液远远不符合不溶性微粒直径的标准规定。结论:灯盏花素注射液与5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液3种溶媒配伍在8 h内配伍溶液基本稳定。