一种甘胆酸快速测定试剂的性能评价

Evaluation on performance of a rapid assay reagent for cholyglycine

目的对基于时间分辨荧光免疫层析法的甘胆酸快速检测试剂性能进行验证、评价,为临床实验室提供参考。方法根据美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的相关EP(Extend Play,EP)文件以及我国发布的相关指南,从精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、回收率、空白限、交叉反应、抗干扰及可比性验证等方面对此甘胆酸检测试剂进行性能验证、评价。结果低、高值质控2种水平甘胆酸的批内变异系数(CV_(R))分别为2.46%、4.43%,总变异系数(CV_(L))分别为2.57%、6.13%,均小于厂家提供的产品性能指标(CV<15%);低、高值正确度验证物的偏倚分别为-0.96%、-1.73%,均小于厂家提供的产品性能指标(±10%);分析测量范围验证结果显示,在0.1-48.3μg/ml范围内理论浓度与实测浓度有明显相关性(r>0.999);正常人群样本甘胆酸均在参考区间(0-2.5μg/ml)内,不同性别组的甘胆酸结果之间差异无统计学意义(P>0.05);回收率在102%-105%之间;空白限为0.08μg/ml;交叉反应率均低于2%;4种干扰物在低、高值质控的试验浓度下偏差均<5%;对均相酶免疫法和时间分辨荧光免疫层析法检测甘胆酸进行方法学比对,两种方法临床标本检测结果回归方程为Y=0.9964X+0.5539,R^(2)=0.9823,两种方法具有极佳的相关性(P<0.01)。结论基于时间分辨荧光免疫层析法的甘胆酸快速测定试剂性能符合规定的质量要求,可满足临床快速检测的需求。