世界卫生组织生物制品检查要点与典型问题研究

Key Points and Typical Deficiencies of WHO Biological Products Prequalification Inspection

本研究通过分析世界卫生组织(WHO)近年来开展的生物制品生产企业预认证检查情况,明确了WHO对生物制品生产企业检查的核心标准依据,总结出WHO基于药品生产质量管理六大系统的检查方法,研究提炼出WHO对生物制品质量管理系统、生产系统、设施与设备系统、实验室控制系统、物料系统、包装与标签系统的检查重点,抽提出生物制品生产企业在生产质量管理各系统中的典型问题,以期为生物制品生产企业进一步提高质量管理能力、顺利接受WHO现场检查提供参考,同时也为生物制品生产现场检查提供借鉴。