美国FDA非临床毒理学研究病理学同行评议问答行业指南与指南草案差异点分析

病理学同行评议在毒性病理学检查中具有重要地位,可以减少主观因素、确保诊断术语的准确性和一致性、提高病理学报告的质量,进而提高非临床毒理学试验的整体质量。近十年来,多个国际组织已颁布法规或指导性文件来规范病理学同行评议的开展和操作流程,其中经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development,OECD)分别于2012年和2014年颁布了《长期毒性和致癌性实验的设计和实施》第116号指导性文件[1]和《组织病理学同行评议GLP要求指导原则》第16号文件[2],具体规定了如何组织实施病理学同行评议。我国国家认证认可监督管理委员会于2015年颁布了《良好实验室规范在组织病理学同行评议中的应用指南》[3]。我国原国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,CFDA)于2017年9月颁布实施的《药物非临床研究质量管理规范》(原国家食品药品监督管理总局令第34号)也增加了同行评议的定义,并提出了同行评议的计划、管理、记录和报告的相关要求[4]。