国产注射剂中注射用辅料使用现状及问题分析

本文对注射用辅料在2020年版《中国药典》和国家药品监督管理局药品审评中心药用辅料备案平台中的收载情况进行梳理,对国产注射剂有使用但无注射用标准的辅料进行归纳,列举目前注射剂药品说明书中辅料标注存在的不足,指出注射用辅料需要提高和解决的问题,并针对这些问题,依照相关法律法规要求提出思考与建议。目前已有国家标准、备案的注射用辅料占国产注射剂中已经使用的辅料的比例不高,注射剂药品说明书中辅料标注存在不足,包括未反映出所使用辅料的级别,同一品种辅料处方不同,未使用2020年版《中国药典》名称,未反映出质量区别,未标注辅料用量,未对辅料不良反应予以警示等。我国注射用辅料的使用还存在诸多不足,仍需进一步加强对注射用辅料的管理,形成全行业良性循环态势。