中西医结合治疗糖尿病肾病随机对照试验中结局指标的选择

目的:分析目前中西医结合治疗糖尿病肾病(DKD)的随机对照试验(RCT)中结局指标的选择现状,为今后研究提供参考。方法:检索10个中英文数据库,纳入中西医结合治疗DKD的RCT,提取结局指标做频数分析。结果:纳入了3038项中西医结合治疗DKD的RCT共报告了199个结局指标,73.4%为生化指标,硬终点或临床结局仅0.1%,不良事件报告率为25.6%。使用频率>50%的指标包括复合疗效(有效率)、血肌酐和空腹血糖,其中,有效率的判断标准各研究间不一致。84%的指标使用率<5%。结论:中西医结合治疗DKD的RCT结局指标选择以替代指标为主,极少选择硬终点或临床结局,且忽视安全性结局的报告。今后同类试验可参考现有肾病领域的核心指标集,结合中医药干预措施确切或可能的作用途径来选择相应的系列效应指标。