一致性评价政策解读及仿制药与原研药差距分析

The gap analysis of conformance evaluation policy interpretation and generic and original drug development

开展仿制药质量和疗效一致性评价,对提高仿制药质量、减轻社会医疗负担、提高中国药企国际竞争力、促进医药产业供给侧结构性改革等方面均具有重要意义,是国家推进药企提高质量层次的一种有效手段,但不是唯一手段,在推进的过程中,需要一定的周期。目前一致性评价执行的只是生物等效性,而不是临床等效性,此两者在临床实践中有一定的差异。仿制药一致性评价工作,利国利民,实现安全、有效、可及,仿制药一致性评价利弊并行,是否可以完全取代原研药,应根据临床治疗酌情而定,“特殊”药物和“特殊”人群以仿制药替换原研药需谨慎。