【评论】腹腔镜辅助手术与开放手术治疗低位直肠癌患者的近期疗效:LASRE随机临床试验

目的:比较腹腔镜手术与开放手术治疗低位直肠癌的近期疗效。设计、场景和研究人群:这项多中心、非劣效性、随机临床试验在中国22家三级医院进行。拟行根治性切除术的低位直肠癌患者按2:1的比例随机分配接受腹腔镜手术或开放手术。2013年11月至2018年6月,1070例患者被随机分配到腹腔镜手术组(n=712)或开放手术组(n=358)。计划随访5年。数据分析时间为2021年4月至2022年3月。干预措施:符合条件的患者被随机分配接受腹腔镜手术或开放手术。主要预后指标:短期结局包括病理学结果,手术结局,术后恢复情况,术后30天内并发症发生情况和死亡率。结果:共有1039例患者(685例腹腔镜手术患者,354例开放手术患者)被纳入改良意向治疗分析,患者中位年龄57(20~75)岁,男性620例(59.7%),临床分期TNMⅡ/Ⅲ期659例。腹腔镜手术组完全直肠系膜切除率为85.3%,开放手术组为85.8%,差值为-0.5%,95%CI为-5.1%~4.5%,P=0.78。两组环周切缘阴性率为98.2%(673/685)vs.99.7%(353/354),差值为-1.5%,95%CI为-2.8%~0.0%,P=0.09;远端切缘阴性率为99.4%(681/685)vs.100%(354/354),差值为-0.6%,95%CI为-1.5%~0.5%,P=0.36;淋巴结检出数目中位数为13.0枚vs.12.0枚,差值为1.0,95%CI为0.1~1.9,P=0.39。腹腔镜手术组有较高的括约肌保留率,两组括约肌保留率为71.7%(491/685)vs.65.0%(230/354),差值为6.7%,95%CI为0.8%~12.8%,P=0.03。腹腔镜手术组住院时间较短,两组住院时间为8.0 d vs.9.0 d,差值为-1.0,95%CI为-1.7~-0.3,P=0.008。两组术后并发症发生率比较差异无统计学意义,两组术后并发症发生率为13.0%(89/685)vs.17.2%(61/354),差值为-4.2%,95%CI为-9.1%~-0.3%,P=0.07。术后30天内无死亡病例。结论与意义:在这项针对低位直肠癌患者的随机临床试验中,由经验丰富的外科医师施行的腹腔镜手术显示出与开放手术相当的病理学结果,具有更高的括约肌保留率和良好的术后恢复状态。