【评论】直肠癌术后盆底康复:一项多中心随机临床研究(FORCE研究)

研究背景与目的:直肠癌前切除术后常出现肛管直肠功能紊乱(包括大便失禁),关于盆底康复在改善术后功能结局方面的有效性尚存在争议。本研究的目的是探讨直肠癌前切除术后盆底康复对功能结局的有效性,并与常规干预(无盆底康复)的效果进行对比。方法:这是一项基于荷兰17个中心的多中心随机对照研究。直肠癌前切除术后患者按1:1的比例随机分配至常规干预组和盆底康复组,并按性别和新辅助治疗进行分层。患者的筛选不参考基线水平的症状严重程度。基线水平评估在无临时性造口术的术后3个月及造口还纳术的术后6周进行。主要研究终点是随机分组后3个月的Wexner肛门失禁评分的变化,次要研究终点是大便失禁相关的生活质量,结直肠特异性生活质量和低位前切除综合征(low anterior resection syndrome,LARS)评分。结果:2017年10月至2020年3月期间,共128例患者入组,106例患者进行随机化分组(盆底康复组51例,常规干预组55例),其中有95例患者(盆底康复组44例,常规干预组51例)纳入最终分析。与常规干预相比,在未经筛选的前切除术后患者中,盆底康复并未促成Wexner肛门失禁评分明显降低(盆底康复组,分值变化为-2.3,95%CI为-3.3~-1.4;常规干预组,分值变化为-1.3,95%CI为-2.2~-0.4;两组比较,P=0.13)。但是,在随访中发现盆底康复与排粪急迫的改善相关(OR为0.22,95%CI为0.06~0.86)。在并非接近完全大便失禁的患者中,盆底康复明显降低了Wexner肛门失禁评分(盆底康复组,分值变化为-2.1,95%CI为-3.1~-1.1;常规干预组,分值变化为-0.7,95%CI为-1.6~0.2;两组比较,P=0.045)。在中度以上大便失禁的患者中,盆底康复可以改善所有与大便失禁相关的生活质量,常规干预组则与之相反。当剔除接近完全大便失禁的患者后,这些改善效果更加明显。研究过程中未发生严重的盆底康复相关不良事件。结论:在总体患者中未发现盆底康复的益处,但在亚组分析中发现排粪急迫,中度以上大便失禁、并非接近完全大便失禁的患者可从中获益。对于盆底康复,建议选择性实施(可用于65%~85%的患者)以改善直肠癌前切除术后患者的功能结局。