《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(七)

4.9委托生产4.9.1(总体要求)在生产产品过程中存在委托情形的,申请人应当明确负责指导、监督受托生产企业质量管理体系的部门和人员。原则上应当指定管理者代表负责委托生产的质量管理。4.9.2(人员)申请人应当配备专职的质量管理人员,人员应当熟悉产品的关键质量控制、关键生产操作要求,能够对申请人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。受托生产企业的生产负责人。