《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(八)

4.9.6(技术文件转化和工艺验证)受托生产企业应当结合本企业的生产条件和质量管理体系,将申请人的产品技术文件转化为本企业的技术文件,确保产品技术要求的关键技术参数、操作方法与申请人移交的保持一致。应当进行试生产及工艺验证工作,试生产应当包括全部转移的生产过程及质量控制过程。4.9.7(技术转化风险控制)申请人应当结合原生产工艺文件,对受托生产企业执行的生产工艺文件进行比对评估。