阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导阿司匹林肠溶片生物等效性研究的实施和评价,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》。一、概述阿司匹林肠溶片(Aspirinenteric-coatedtablets)是一种延迟释放制剂,其主要成份乙酰水杨酸在吸收前、吸收期和吸收后,可转化成主要代谢产物水杨酸,代谢产物主要经肾脏途径排泄。乙酰水杨酸的消除半衰期很短,水杨酸的消除速率受给药剂量的影响。阿司匹林肠溶片人体生物等效性研究应符合本指导原则,还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。