药品供应保障体系视角下的生物类似药发展

随着社会福利负担日益加重,生物制品的患者可及性问题随之出现,国际上制定一系列相关法规政策和技术指南促进生物类似药的发展,以应对生物制品药物可及性的问题,取得了良好的社会效益[1]。欧盟是最早发展生物类似药的地区,也是最早建立生物类似药法律体系的地区。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)于2004年发布《生物类似药指南(草案)》,2005年正式生效[2],在法规层面上为欧盟生物类似药的发展开辟了道路。自2006年欧盟批准第一个生物类似药之后的十几年时间里,多个生物类似药在欧洲市场相继获批上市,抢占了原研生物品牌药的市场,节省了上百亿欧元的药费支出[3]。至今,欧盟已建立了较为完整的生物类似药监管框架,为全球生物类似药产业的发展提供了经验,并带动了全球生物类似药的迅速发展。