利益相关者视角下生物类似药互换使用国际经验借鉴与启示

选取美国和欧盟生物类似药监管历程作为研究对象,搭建利益相关者框架分析美国和欧盟在生物类似药互换使用管理过程中的职责分配与激励机制。美国和欧盟药品管理部门均建立了推动生物类似药可互换使用体系,并将可互换决定权限下放。美国食品药品监督管理局(FDA)/欧洲药品管理局(EMA)、卫生系统/支付方、医生和患者协会是推动生物类似药可互换使用的重要利益相关者。美国通过调整报销支付方式以及与患者的有效沟通实现激励;欧盟则综合运用了利益分配机制、配额和跨利益相关者的患者沟通实现生物类似药使用和互换使用激励。与美国将生物类似药可互换进行严格的政策规制相比,欧盟更倾向于将其作为一个科学和医学问题,在促进生物类似药使用和互换使用方面激励机制也更加多元化。推动我国生物类似药互换使用需要建立和完善药物警戒系统、医生培训和患者教育等配套政策体系,明确各利益相关方职责,建立基于按病种分值付费(DIP)的财务激励、基于医生教育的非财务激励机制。