国家药监局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告(2022年第93号)

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对多潘立酮制剂(包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照多潘立酮制剂修订要求(见附件1、2),于2023年1月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。