国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》的通告(2022年第37号)

为进一步鼓励儿童用药研发生产,满足儿童用药需求,保障儿童用药安全,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》。本指导原则主要对良好口感设计、评价结论的外推、与常规开发流程的关系、准确把握目标治疗人群特征和临床应用条件、合理安排研究时机与过程、不同剂型的口感特点及评价思路、调制口服固体制剂的评价考虑、易吞咽性评价方法、适口性评价方法等几个方面进行了介绍。