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YY/T 1553-2017《心血管植入物心脏封堵器》标准解析

Guidance and Analyzation for the Standard of YY/T 1553-2017 Cardiovascular Implants-Cardiac Occluder
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摘要 主要对YY/T 1553-2017标准的适用范围、材料和设计评价中的一些关键性能指标进行分析和解释,以期加深各使用方对标准内容的理解,能够更全面、系统地掌握和应用该标准。 Provides the analysis and illustration to YY/T 1553-2017 standard on its scope, and some critical performance criteria of the material and design evaluation. This article could enable the users to have more depth understanding to YY/T 1553-2017 standard, furtherly they can put the standard in work comprehensively and systematically.
作者 缪辉 焦永哲 马金竹 董双鹏 马春宝 MIAO Hui;JIAO Yong-zhe;MA Jin-zhu;DONG Shuang-peng;MA Chun-bao(NMPA Key Laboratory of Non-active Surgical Implants,Tianjin 300384)
出处 《中国医疗器械信息》 2023年第1期17-20,共4页 China Medical Device Information
基金 国家重点研发计划项目(项目编号:2018YFC1106704)。
关键词 心脏封堵器 标准 性能指标 cardiac occluder standard performance criteria
  • 相关文献

参考文献1

二级参考文献6

  • 1YY/T 0663-2008 (EN 14299:2004,IDT) 无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求
  • 2YY/T 0695-2008 (ASTM F2129-06,MOD)小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
  • 3FDA Guidance Document 1545,Non-Clinical Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems,(issued January 13,2005)
  • 4YY/T 0693-2008 (ASTM F2081-06,MOD)血管支架尺寸特征的表征
  • 5ASTM F2477 Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents
  • 6ASTM F2514 Standard Guide for Finite Element Analysis (FEA) of Metallic Vascular Stents Subjected to Uniform Radial Loading

共引文献3

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