创新医疗器械评价 促进行业发展

Facilitate Evaluation of Medical Equipment to Promote Industry Development

2017年10月国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,要求通过改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理等,推动临床医疗技术创新、适用技术普及和医疗器械产业发展。与此同时,创新医疗器械的技术成熟度不高与临床使用经验、临床使用数据相对不足等问题日益凸显,如何有效管理和持续性评价创新医疗器械变得更加迫切。近年来,国家卫生健康委员会发布了系列文件,要求开展医疗器械临床使用评价工作,重点加强医疗器械的临床实效性、可靠性和可用性评价,监测、评价医疗器械临床使用情况、医疗器械整体维护情况、医疗器械使用安全事件等。