知情同意过程中受试者权益维护的难点及对策

知情同意过程是临床试验中保障受试者安全和权益的重要一环。知情同意过程的合规性直接关系到受试者的权益保障。结合实际工作,发现知情同意过程在受试者权益维护方面存在的问题主要集中在知情同意书文本、受试者赔偿权和补偿权、受试者风险等方面,针对以上问题从完善知情同意文本、维护受试者的赔偿权和补偿权、降低受试者风险等方面提出对策,以期能够提高知情同意过程质量,进一步维护受试者的权益。