盐酸异丙嗪注射液细菌内毒素检查方法可行性研究

目的:盐酸异丙嗪注射液按《中国药典》2015年版常规法细菌内毒素检查中存在较强实验干扰现象,探讨建立其细菌内毒素检查的可行性方法。方法:按《中国药典》2015年版四部1145细菌内毒素检查方法,因常规细菌内毒素检查方法盐酸异丙嗪注射液对实验存在干扰作用,通过补充适量镁离子缓冲液的细菌内毒素检查用水稀释供试品,进行一系列的干扰试验来验证此方法的可行性。结果:通过系列干扰实验表明,按常规细菌内毒素检查方法实验,盐酸异丙嗪注射液对实验存在干扰作用,细菌内毒素检查用水中补充适量的二价镁离子可有效消除盐酸异丙嗪注射液对细菌内毒素检查的干扰。结论:采用鲎试剂灵敏度0.03 EU·mL^(-1)和细菌内毒素检查用水中补充适量的二价镁离子来稀释盐酸异丙嗪注射液,可以进行细菌内毒素检查。