日本在甲磺酸伊马替尼产品说明中增加血栓性微血管病提示

近期,日本药品和医疗器械管理局(PMDA)在《药物及医疗器械安全性信息》的“重要安全性信息”栏目中,刊登了甲磺酸伊马替尼(Imatinib mesilate)产品说明新增的血栓性微血管病(thrombotic microangiopathy)提示。日本上市的甲磺酸伊马替尼包括100 mg片剂(商品名:格列卫Glivec)等。获批适应包括:慢性髓性白血病,Kit(CD117)阳性的胃肠间质瘤,费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病,以及FIP1L1-PDGFRα融合激酶阳性的嗜酸细胞增多综合征、慢性嗜酸粒细胞白血病。甲磺酸伊马替尼在日本的批准上市时间为2005年7月,据上市许可持有人估计,过去1年内的用药人数约5300人。