清热散结片和清热散结胶囊的微生物限度方法适用性研究和市场质量分析

目的:本次抽样来自全国8个生产药厂共157批样品,其中清热散结片103批(来自6个药厂),清热散结胶囊54批(来自2个药厂)。本研究拟建立清热散结片和清热散结胶囊的微生物限度检查方法,并进行相关质量分析。方法:依据《中国药典》2015年版分别对3个不同药厂的清热散结片和2个不同药厂的清热散结胶囊进行方法适用性试验,并对157批样品进行检验。结果:采用稀释法可消除清热散结片和清热散结胶囊对需氧菌的抑菌性,霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查采用常规法即可满足检验要求。通过经验证的检验方法进行计数和控制菌检查,157批清热散结片和胶囊的微生物限度检查结果均符合规定。结论:本次抽验控制菌检查未发现标准规定的不得检出的致病菌;计数检查结果,部分样品存在需氧菌污染偏高等问题,建议企业设立微生物安全阈值警戒线及行动线,进行风险评估,加强微生物污染质量控制。