统计过程控制在原料药质量回顾中的应用

Application of Statistical Process Control in API Quality Review

以浙江某制药公司为实证研究对象,应用统计过程技术对该药品生产企业质量回顾中所采集的数据进行分析,并采取风险管理技术进行管控。结果显示,充分运用统计过程技术挖掘产品质量回顾信息,有效降低了原料药生产过程中的质量风险,增强了企业发现药品质量安全问题及潜在风险问题的能力,真正实现了质量回顾工作的价值与意义,提高了产品的质量水平与质量管理体系运行水平。