药械组合产品质量管理体系的建立及监管

所谓药械组合产品,主要是指通过生物制品、药品、医疗器械三者之间的任意组合所形成的一类用于医疗救治的全新产品。药械组合产品涉及内容较多,药品、医疗器械分属于不同的监管部门,这就对产品质量监督管理工作提出了更高的标准及要求。基于此,文章针对药械组合产品分类、管理现状和问题展开研究,并提出了质量监督管理体系建设策略。