从510(K)谈输美医疗设备主要挑战及化解之法

销售前通报(PMN)亦称“510(K)”,是美国部分I类医疗设备和多数II类医疗设备适用的管理措施。本文以美国食品药品监督管理局(FDA)最新资料为参考,简要介绍了美国医疗设备管理现状,围绕510(K)主要内容进行了解读,并针对如何完整合理地准备510(K)材料指明了路径。