《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》(摘录七)

(三)对安全性的考量在计划以SAT支持药物上市申请时,所获得的单药安全性数据应该能表征其基本的安全性特征,应能反映常见的不良反应,并且提示其安全性风险可以被接受和有效控制。当在SAT中已观察到一定比例的患者因不良反应而进行剂量下调或终止治疗时,需考虑患者是否会因上述治疗调整而导致疾病过早复发、进展;SAT所显示的高缓解率,是否会因患者的剂量下调和治疗终止,而无法转化为患者的生存获益。