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羟丙纤维素和低取代羟丙纤维素中羟丙氧基含量测定的方法学验证

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摘要 目的:对羟丙纤维素和低取代羟丙纤维素中羟丙氧基含量测定的方法进行方法学验证。方法:采用气相色谱法,使用DB-624毛细管色谱柱(30 m×0.53 mm,3.00μm),柱温为100℃保持8 min,以50℃/min速率升温至230℃,保持10 min,FID检测器,正辛烷作为内标,对羟丙纤维素和低取代羟丙纤维素中的羟丙氧基含量进行测定,并考查了该方法的系统适用性、线性、范围、准确度、精密度和耐用性。结果:羟丙氧基含量在质量标准限度的80%~120%范围内具有良好的线性关系(相关系数r均大于0.9995)。回收率(准确度)良好(羟丙纤维素回收率范围为97.5%~99.3%,相对标准偏差RSD为0.66%;低取代羟丙纤维素回收率范围为102.6%~104.4%,RSD为0.74%),精密度试验(包括重复性和中间精密度)的RSD为0.75%~1.02%,耐用性试验的RSD为0.19%~1.10%。结论:该方法结果准确,重现性和耐用性良好,适用于测定羟丙纤维素和低取代羟丙纤维素中羟丙氧基的含量。
作者 刘帅 吴燕
出处 《天津药学》 2023年第2期12-15,共4页 Tianjin Pharmacy
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