摘要
目的:基于ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》,通过安图AutoLumoA2000Plus化学发光仪,对巨细胞病毒(CMV)免疫球蛋白M(IgM)和免疫球蛋白G(IgG)抗体进行性能验证。方法:依据行业标准和规范文件,对CMV IgM和IgG抗体的精密度(批内、批间)、正确度、线性、可报告范围进行性能验证。结果:安图AutoLumo A2000Plus化学发光仪检测CMV IgM和IgG抗体的批内精密度小于1/4允许总误差,批间精密度小于1/3允许总误差;正确度方面,偏差P均不大于±15%;线性的相关系数R2≥0.99;可报告范围方面,在稀释10倍、15倍、20倍后偏差B均不大于±15%,相关性能均符合要求。结论:安图AutoLumoA2000Plus化学发光仪检测CMV IgM和IgG抗体的精密度(批内、批间)、正确度、线性和可报告范围的性能均达到质量文件、临床检验或厂家声明,可用于临床标本的常规检测。
