修订完善法律法规推进非检验阳性报废血再利用

体外诊断(IVD)是临床疾病筛查和诊疗的重要手段,质控品作为体外诊断的质量控制物质,是疾病筛查和诊断结果是否准确的关键。行业中,大量质控品生产的原材料需要使用人血(血细胞、血清和血浆),以保证不会出现“基质效应”(质控品和人血样本一样的基质)从而造成系统偏差。目前,国内有能力的IVD企业已掌握了质控品生产核心技术,但苦于拿不到相应的血液原材料以制作用于体外诊断的质控品,导致原材料仍需大量进口。