吉利德超长效抗艾滋病新药Lenacapavir获FDA批准上市

Gilead's ultra long acting new anti AIDS drug Lenacapavir was approved by FDA for marketing

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了吉利德的超长效衣壳蛋白抑制剂Lenacapavir上市,用于联合其他抗逆转录药物治疗高度耐药的HIV-1感染患者,包括因耐药而治疗失败、不耐受或因安全性考虑而无法使用现有治疗方案治疗的患者。在此之前,该产品已获欧洲药品管理局(EMA)批准上市。Lenacapavir是一种全新作用机制的抗艾滋病药物,其特点是半衰期长,口服给药的半衰期长达10-12天,而大剂量注射剂的半衰期长达8-12周,故患者只需每半年注射一次。虽然是超大剂量的注射剂,但Lenacapavir不同于以往的注射混悬液,它是一种含聚乙二醇300的澄清溶液,由于其在聚乙二醇的作用下溶解,几乎不溶于水,因此注射到皮下后仍然有一个缓慢吸收的过程。由于注射剂释放较慢,注射后数天内血药浓度依然较低,与口服制剂配合使用后可以达到快速起效的目的。