浅谈新型冠状病毒核酸检测实验室风险管理

2020年,随着新型冠状病毒疫情的进一步发展,遵照疫情防控要求,本科室需新建新型冠状病毒核酸检测实验室。根据《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008和《病原微生物实验室生物安全通用准则》WS233-2017等相关法律、法规及标准要求,开展前要进行风险评估,以采取必要的控制和预防措施。本文采用失效模式与效应分析(Failure Modeand Effect Analysis,FMEA)工具进行风险管理,通过开展实验室风险评估,对质量管理体系要素和过程进行危害识别、风险评定、风险评价,以及采取必要的控制措施,以消除或降低导致检验质量与安全的风险,降至可以接受范围,减少或避免新型冠状病毒检测实验室生物安全事故的发生,同时也为新型冠状病毒核酸检测实验室风险管理工作提供参考。