国际医疗器械监管模式的对比分析与启示

Comparative Analysis and Enlightenment of International Medical Device Supervision Model

文章运用文献研究法和对比分析法,以医疗器械监管部门官网资料及监管法规等为依据,查找美欧日的医疗器械定义、分类、监管结构和监管方法的详细内容,并对查找内容进行对比分析。欧盟医疗器械监管属于对社会组织依赖程度高的政府-社会共治模式;美国为社会组织发展成熟的政府主导-社会辅助模式;原拥有绝对监管权的日本政府借鉴欧美,建立了一套具有日本特色的政府主导-社会辅助监管模式。我国属于政府介入各个监管环节的政府主导模式,建议严格落实医疗器械注册人、备案人主体责任,引入社会组织等第三方力量参与医疗器械监管,优化政府监管资源配置,提高监管效能。