腹腔热灌注化疗序贯腹腔-静脉滴注紫杉醇联合口服替吉奥转化治疗胃癌腹膜转移的前瞻性随机对照三期临床研究(HIPEC-02)——单中心数据初步分析

目的初步评估腹腔热灌注化疗联合腹腔-静脉化疗作为转化治疗方案治疗胃癌腹膜转移的有效性及安全性。方法本研究是一项前瞻性多中心随机对照三期临床研究(HIPEC-02研究,注册号:NCT05228743)的单中心初步结果分析。入组标准为Her-2阴性且伴有腹膜转移(P分期≤P1b或PCI≤10分)的胃腺癌,伴或不伴有腹水的初治患者。以中心随机的方式将符合入组标准的患者按试验组与对照组2∶1的比例进行随机分组,试验组为腹腔热灌注化疗序贯腹腔-静脉滴注紫杉醇联合口服替吉奥方案转化治疗,对照组仅行腹腔-静脉滴注紫杉醇联合口服替吉奥转化治疗。比较两组R0手术转化率、1年生存情况以及不良事件。结果截至2022年12月,研究共入组94例患者,脱落30例。2020年10月至2021年11月间天津医科大学肿瘤医院单中心前瞻性入组46例胃癌腹膜转移患者,其中试验组31例,对照组15例,两组临床病例特征差异无统计学意义(均P>0.05)。试验组与对照组的中位治疗周期数分别为5(3~9)次和7(4~12)次,两组疾病控制率差异无统计学意义[77.4%(24/31)比11/15,χ^(2)=1.638,P=0.083]。全组20例患者接受手术切除,均为R0切除,试验组R0手术转化率高于对照组,差异有统计学意义[48.4%(15/31)比5/15,χ^(2)=6.282,P=0.041]。中位随访14.2(4.1~24.2)个月。试验组1年生存率为76.7%,高于对照组(37.5%),差异有统计学意义(χ^(2)=0.500,P=0.025)。全组发生2例化疗港相关不良事件,其中试验组1例港体翻转(2级不良事件),对照组1例药物返渗致局部皮肤破溃港体脱出无法继续使用(4级不良事件)。无Clavien-DindoⅢ级以上术后并发症发生。结论单中心初步结果显示,腹腔热灌注化疗序贯腹腔-静脉滴注紫杉醇联合口服替吉奥作为胃癌腹膜转移的转化治疗方案,可获得更高的R0手术转化率,且安全性良好。