摘要
化学药物中部分元素杂质不利于药物的稳定,并具有潜在的毒性。随着人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)元素杂质指导原则(ICH Q3D)、美国药典USP40版的发布和实施,元素杂质已成为各药企的新研究热点之一^([1-4])。我国自2017年6月成为ICH成员,后续注册申请及已上市药物的元素杂质研究与控制均需符合ICH Q3D要求。
作者
陈仕云
陆子凡
桂双英
吴宗好
高永好
何勇
CHEN Shiyun;LU Zifan;GUI Shuangying;WU Zonghao;GAO Yonghao;HE Yong
出处
《理化检验（化学分册）》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第5期543-546,共4页
Physical Testing and Chemical Analysis(Part B:Chemical Analysis)
基金
“重大新药创制”国家科技重大专项(2017ZX09201003)
安徽省教育厅高校自然科学研究项目(KJ2020A672)
药物制剂技术与应用安徽省重点实验室开放基金资助项目(2021KFKT01)。
