医疗器械全生命周期监管下UDI标签检测探究

2019年8月26日,国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)发布《医疗器械唯一标识系统规则》,旨在贯彻落实国务院办公厅关于印发《治理高值医用耗材改革方案》的通知和《医疗器械监督管理条例》,进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理,创新监管模式。医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier,UDI)是医疗器械产品的身份证号码,可实现全链条医疗器械通查通识,是加强全生命周期管理,提升监管效能的重要手段。