《新药获益-风险评估技术指导原则》(摘录一)

一、获益-风险评估概述(一)概念获益-风险评估是根据药物显示的获益与风险特征,针对拟定适应证判定其预期获益是否大于风险,并做出决策的过程。获益是指药物对目标人群产生的任何有益影响,例如延长生存期、治愈疾病、改善疾病、延缓疾病进展、改善功能或生活质量、缓解症状、预防疾病、提高患者依从性。风险是与药品质量、安全性或药效相关的,涉及患者或公众健康的不良事件和其他不利影响的可能性,主要从频率和/或严重程度等方面进行评价。