《新药获益-风险评估技术指导原则》(摘录七)

四、临床研发中的获益-风险评估计划临床研发中制定的获益-风险评估计划,是药物全生命周期获益-风险评估的重要部分,有助于指导药物研发。产生的阶段性研究结果,企业可用于进行研发决策,同时也可用于与监管机构进行沟通,或作为上市申报资料的一部分,为支持上市申请中的获益-风险评估提供证据。