基于说明书现状调查对中成药辅料的标识及安全性的评价

目的了解中成药药品说明书中辅料的标明情况,对可能出现不良反应的辅料进行分析,提醒临床医师和公众多关注辅料问题。方法收集皖南医学院弋矶山医院2019年6月~2020年6月的门诊药房和住院药房中中成药的药品说明书,按类整理辅料标明情况并统计成表,计算比例。对临床患者用药时可能出现的不良反应的辅料的安全性进行分析。结果该院有180种中成药,标明有所用辅料成分的只有55种(30.56%);口服、注射、外用品种标注率分别为38种(21.11%)、12种(6.67%)、5种(2.78%)。丙二醇、聚山梨酯80、乙醇、苯甲酸钠为具有潜在不良反应风险的药物。结论180种说明书中有125种(69.44%)的辅料没有标注,应加强对中成药说明书的监督管理和完善,对由辅料引起的低概率不良反应事件多加关注,保证临床用药安全。