基于GS1标准的UDI条码检测常见问题浅析

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI),是医疗器械从生产、物流到使用等整个生命周期的唯一身份标识。UDI标识的基本组成方式由产品标识(特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码,简称DI)和生产标识(识别医疗器械生产过程相关数据代码,简称PI)所组成。其中,PI作为可选项,即UDI可以由DI单独构成,也可以由DI和PI联合使用组成,其形式以医疗器械的使用风险和具体的监管追溯要求而定。基于GS1标准编制的UDI,其DI信息可由全球项目代码(GTIN)表示,其PI信息可由应用标识符(AI)标识。常见的用于UDI的应用标识符有生产批号AI(10)、生产日期AI(11)、失效日期AI(17)和序列号AI(21)。