摘要
目的分析维生素B_(6)注射剂(维生素B_(6)注射液、注射用维生素B_(6))的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对我国药品不良反应监测数据库(2004年1月1日至2019年6月30日)、世界卫生组织药品不良反应监测数据库(建库至2023年1月31日)、以及其他国内外数据库(建库至2020年12月31日)的不良反应报告以及国内风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果应关注维生素B_(6)注射剂相关的全身性不良反应、皮肤及其附件、胃肠系统等相关风险。结论药品上市许可持有人应加强维生素B_(6)注射剂的安全性监测,及时完善产品说明书,促进药品的临床合理使用。
Objective To analyze the risks to safety posed by vitamin B_(6)injection in China in order to provide reference for clinical rational drug use.Methods The individual cases of adverse drug reactions retrieved from China adverse drug reaction database(from January 1,2004 to June 30,2019)and WHO Vigilyze(from inception to January 31,2023),and other databases(from inception to December 31,2020)were analyzed.Results The risk posed by vitamin B_(6)injection,general disorders,and related cutaneous and gastrointestinal system damage deserved more attention.Conclusion Drug marketing authorization holders should reinforce the safety monitoring of vitamin B_(6)injection,update the drug labeling in a timely manner and promote the rational use of medicines.
作者
杨乐
夏东胜
王涛
YANG Le;XIA Dongsheng;WANG Tao(Center for Drug Reevaluation,NMPA/NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Pharmacovigilance,Beijing 100022,China)
出处
《中国药物警戒》
2023年第7期791-794,共4页
Chinese Journal of Pharmacovigilance
基金
国家自然科学基金资助项目(72274065)。
