摘要
目的优化鹿红方颗粒制备工艺,并对其进行质量评价。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以干浸膏粉与辅料(淀粉-甘露醇=1∶0.3)比例、润湿剂(乙醇)体积分数、润湿剂用量为影响因素,成型率、溶化率、吸湿率、休止角为评价指标,正交试验优化制备工艺。采用物理指纹图谱、化学特征图谱分别对物理属性指标、化学特征成分进行综合表征,评价质量一致性。结果最佳条件为干浸膏粉与辅料比例1∶1.8,润湿剂体积分数90%,润湿剂用量16%,在60℃下干燥1 h。5批样品物理指纹图谱、化学特征图谱相似度均大于0.99,其物理、化学性质无明显差异。结论该方法稳定可行,可为鹿红方颗粒相关新药开发奠定基础,也能为其他中药制剂相关研究提供思路。
作者
李素丽
玄敏
杨涛
瞿惠燕
程雪梅
周华
王长虹
LI Su-li;XUAN Min;YANG Tao;QU Hui-yan;CHENG Xue-mei;ZHOU Hua;WANG Chang-hong(Institute of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine for Cardiovascular Disease,Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,Shanghai 201203,China;Institute of Chinese Materia Medica,Shanghai Municipal Key Laboratory for Compound Chinese Medicines,Ministry of Education Key Laboratory for Standardization of Chinese Medicines,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,Shanghai 201203,China;Department of Pharmacy,The Eighth People’s Hospital of Qingdao,Qingdao 266000,China)
出处
《中成药》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第8期2477-2483,共7页
Chinese Traditional Patent Medicine
基金
上海市科学技术委员会科技支撑项目(18401932800)
上海市申康医学发展中心三年行动计划(SHDC2020CR1053B)。
关键词
鹿红方颗粒
制备工艺
质量评价
质量源于设计(QbD)
正交试验
物理指纹图谱
化学特征图谱
Luhong Recipe Granules
preparation process
quality evaluation
quality by design(QbD)
orthogonal test
physical fingerprints
characteristic chemical profiles
