摘要
该文通过查阅官方文件和研究文献,梳理、分析了FDA复杂仿制药注册审评过程中的沟通机制,从会议目标、细分类型、申请审核时限和会议程序几方面进行阐述,结合我国复杂仿制药审评审批沟通机制的现状,对两国复杂仿制药审评审批沟通机制进行对比和思考。FDA复杂仿制药沟通机制分为仿制药上市申请提交前程序、书面咨询和同步科学建议程序,通过细分的会议类型充分解决了复杂仿制药研发过程中审评审批层面的难题。建议我国可参考FDA做法,探索多样化的复杂仿制药沟通机制,从而提高审评效率,加快具有临床价值的复杂仿制药上市。
作者
史扬帆
龚小玲
颜建周
邵蓉
SHI Yangfan;GONG Xiaoling;YAN Jianzhou;SHAO Rong(Key Lab.of Drug Regulatory Innovation and Evaluation,NMPA,Research Institute of Drug Regulatory Sciences,China Pharmaceutical University,Nanjing 211198)
出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第6期945-949,964,共6页
Chinese Journal of Pharmaceuticals
基金
教育部人文社会科学基金项目《医患视角下仿制药替代政策优化路径研究——基于政策“偏好-效果”模拟模型》(22YJAZH126)
国家自然科学基金项目《我国基本药物目录覆盖疾病领域与疾病谱匹配度评价与提升研究——基于疾病优先性评价模型》(72274217)。