资生颗粒质量标准的建立

目的 制定资生颗粒的质量标准。方法 依据《山东省医疗机构制剂规范》(原山东省食品药品监督管理局2012年第1号公告)、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》(局令第27号)、医疗机构制剂注册管理办法(试行)(局令第20号)及《中国药典》(2020年版)的相关规定,通过理化检测、薄层色谱、微生物检测、高效液相色谱法等方法,对资生颗粒影响产品质量的主要指标进行研究,并确定主要成分牛蒡苷为定量控制指标,制定资生颗粒的质量标准。结论 建立和采用的质量指标及检验方法简便、准确、专属性和重复性好,可全面、有效地控制资生颗粒的产品质量。