上海中药配方颗粒产业合规性现状及高质量发展建议

Compliance status analysis and development suggestion of Traditional Chinese Medicine Formula Granules in Shanghai

目的:促进中药配方颗粒产业高质量发展。方法:梳理国家及上海中药配方颗粒监管政策,通过建立中药配方颗粒上市后合规风险评估模型,对上海企业的合规性现状进行调研,找到制约上海中药配方颗粒高质量发展要素,提出促发展建议。结果:调研发现,上海生产企业已积极采取措施履行政策要求,但在信息化追溯体系建设、持续开展有效性和安全性评价、不良反应监测等方面仍存在一定困难,在药材基地管理、质量标准研究等方面仍存在一定不足。结论:需立足实际情况,有针对性地制定引导政策,逐步解决合规性问题,促进中药配方颗粒产业高质量发展。