银杏内酯注射液药品不良反应报告64例分析

目的分析海口地区银杏内酯注射液的使用情况,探究该药品不良反应(ADR)的发生特点,为临床合理用药提供参考。方法通过国家药品不良反应监测系统(海口数据库),对2019年1月—2021年12月上报的怀疑药品为银杏内酯注射液的ADR报告进行检索,共筛选出64例。采用回顾性研究分析方法对64例ADR报告进行分类整理和统计分析,包括ADR报告类型、性别与年龄、ADR发生时间、原患疾病及用药原因、ADR累及系统/器官及主要临床表现、ADR报告类型及转归等方面,探究其发生的原因和特点。结果海口市2019年前无银杏内酯注射液ADR报告,自2019年开始有所增加,且新的、严重ADR报告占比较高。64例银杏内酯注射液ADR报告中,男女比例为0.8∶1;年龄≥65岁患者占70.3%;ADR发生在用药第1天有53例(占82.8%),最早1例ADR发生在首次用药10 min内,最长1例发生在连续用药7 d时。患者原患疾病及用药原因主要为脑梗死、高血压等(53例,占82.8%),应用银杏内酯注射液主治活血化瘀、通经活络等。超功能主治用药11例(占17.2%)。64例ADR报告共涉及临床表现125例次,累及皮肤及其附件损害66例次(占52.8%),呼吸系统损害21例次(占16.8%),全身性损害19例次(占15.2%)。其中新的ADR临床表现70例次(占56.0%)。报告类型为已知一般报告29例(占45.3%),新的一般34例(占53.1%),严重报告1例(占1.6%)。结论建议药品上市许可持有人主动对新增ADR发生机制开展安全性研究,及时修订说明书;医疗机构加强临床药师干预和用药过程监护,促进临床用药安全有效。