翰宇药业:坪山基地通过FDA现场检查

近日,有投资者咨询翰宇药业(300199):“网传贵司FDA审核失败,请问是否属实?”对此,翰宇药业回应称,该传闻不属实。翰宇药业在回复中称,公司于近日收到了美国FDA针对坪山分公司的现场检查报告(EIR),报告显示坪山分公司质量管理体系符合美国FDAcGMP的要求,意味着坪山分公司制剂生产基地通过了FDA的现场检查。本次cGMP(现行药品生产质量管理规范)检查涵盖一车间及三车间,产品分别为注射用醋酸西曲瑞克及利拉鲁肽注射液。