欧盟和美国的平行科学建议制度对我国沟通交流制度的启示

Implications of the EMA-FDA Parallel Scientific Advice for China Communication System

平行科学建议是科学建议制度中欧洲EMA-美国FDA联合平行审评的一种特殊途径,目前试点范围已经扩大到“复杂仿制药”。因此,研究EMA和FDA平行科学建议制度的具体合作模式,对我国完善复杂仿制药的沟通交流制度有较大的借鉴意义。文章深入探究复杂仿制药平行科学建议制度的运行方式,以及该制度下药品监管机构与企业的沟通模式,具体分析了我国复杂仿制药沟通交流制度可进一步完善的方向,如明确复杂仿制药定义、发布相关产品指南、加强与他国药品监管机构的合作协议等,对我国在沟通交流这一基本药品注册管理制度下如何推进药品监管与国际接轨提出了合理建议。