摘要
目的:对两种新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测系统的结果一致性进行验证,分析评价两种检测系统的新冠病毒核酸检测能力及生物安全风险。方法:2022年10月—12月于新型冠状病毒感染样本菌毒种库中随机抽取确诊病例和排除病例的灭活鼻咽拭子标本,共计20份。采用盲法随机编号,同时使用珀金埃尔默(PerkinElmer)explorer G3病原体核酸提取检测系统和传统ABI QuantStudio Dx实时荧光定量PCR相关检测系统进行平行检测,通过配对定量资料的t检验比较两种系统检测靶基因的原始Ct值有无差异;通过Kappa一致性检验对两种检测系统阴阳性结果整理成的配对设计四格表数据进行分析。结果:检测结果数据锁定后揭盲,两种系统检测20份新冠病毒样本的靶基因(ORF1ab和N基因)原始Ct值差异无统计学意义(t值分别为0.446和0.291,P值都大于0.05);结果判定后其中16例新冠病毒感染确诊病例鼻咽拭子检测结果均为阳性,4例排除病例鼻咽拭子检测结果均为阴性,Kappa系数=1,两种系统检测结果的一致性非常好。结论:珀金埃尔默explorer G3病原体核酸提取检测系统和传统ABI QuantStudio Dx实时荧光定量PCR相关检测系统在新冠病毒核酸检测中结果一致,都具有良好的精确度和准确性。前者通过自动化和标准化工作流程和操作步骤,迅速提升了实验室病毒检测能力,有效降低了人工干预产生的污染和继发感染风险,是未来发展的趋势;后者手工操作过程需要进行大量精细操作,生物安全风险较大,在样本量较少的情况下,可基本满足实验室需要,可用于自动化核酸提取系统检测结果的复核检测。
