建立生产全流程质量标准改善可见异物质量

Establish quality standards for the entire production process and improvevisible foreign matter quality

小容量注射剂企业应充分理解ICH Q10关于开展药品全生命周期质量管理的内容,并将其落实到具体实践中——在建全企业质量管理体系的同时,也能彻底解决类似“可见异物”之类的高风险质量隐患。本文对安瓿注射剂涉及可见异物隐患的全流程进行了梳理,分析了应如何制定物料内控标准、设备完好性维护制度、产品在线质量控制标准,以及如何建立内部质量数据库。